Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu tạm ngừng sử dụng văcxin Rotarix do Công ty GlaxoSmithKline sản xuất, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Trong khi đó, WHO không khuyến cáo thay đổi cách sử dụng văcxin này.
Cục Quản lý dược yêu cầu Sở y tế, Trung tâm y tế dự phòng các tỉnh, thành trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng văcxin, đồng thời thực hiện việc bảo quản theo đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối gửi thông báo tạm ngừng sử dụng tới những nơi phân phối, sử dụng văcxin Rotarix do công ty sản xuất. Đồng thời, báo cáo tình hình nhập khẩu và quá trình phân phối văcxin trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/3/2010.
Trước đó, văn phòng đại diện GlaxoSmithKline Việt Nam đã thông báo về việc phát hiện ADN của virus lợn PCV-1 trong văcxin Rotarix. Các thành phần này không được công bố trong hồ sơ đăng ký tại Bộ Y tế.
Văcxin Rorarix phòng tiêu chảy do rotavirus, dành cho trẻ em từ 6 tuần tuổi đến dưới 6 tháng tuổi. Văcxin có mặt tại thị trường Việt Nam được 2 năm, chủ yếu được tiêm dịch vụ tại các thành phố lớn, khu vực nông thôn hầu như không có.
Trong khi đó, theo thông báo trên trang web chính thức ngày 22/3, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến khích tất cả các quốc gia đang sử dụng văcxin cân nhắc kỹ về những lợi ích đáng kể của việc tiếp tục sử dụng văcxin này.
WHO cũng đồng tình với quan điểm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và Cục quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) rằng những phát hiện này không hiện diện bất kỳ nguy cơ nào đối với sức khỏe cộng đồng.
Hơn nữa, rotavirus là nguyên nhân thường gặp nhất gây tiêu chảy cấp nặng ở trẻ nhỏ trên khắp thế giới, với ước tính 527.000 trường hợp tử vong ở trẻ dưới 5 tuổi mỗi năm. Hầu hết những trẻ này sống ở các quốc gia có thu nhập thấp.
Vì thế, WHO không khuyến cáo bất kỳ sự thay đổi nào về cách thức sử dụng Rotarix. Văcxin này đã được chứng nhận chất lượng bởi WHO và tình trạng chứng nhận chất lượng vẫn không đổi.
WHO sẽ tiếp tục làm việc sát với FDA, EMA và các cơ quan quản lý đăng ký một cách khẩn trương để đánh giá thông tin thêm mà nhà sản xuất sẽ cung cấp.
