Hepavax-Gene là vắc xin viêm gan B tái tổ hợp không gây nhiễm. Sản phẩm có chứa kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) tinh khiết, được biến đổi từ nấm mem Hansenula polymorpha bằng kỹ thuật DNA.
HBsAg được tinh khiết qua các bước sinh hóa như: siêu ly tâm, sắc ký cột…được hấp phụ trên gel nhôm hydroxit trong điều kiện sinh lý, sau đó được pha chế trong điều kiện vô trùng. Đặc biệt ở Hepavax-Gene không có có chất bảo quản Thiomersal, nồng độ protein từ tế bào chủ dưới 5%.
Chỉ định
Để tạo miễn dịch chủ động phòng chống nhiễm vi rút viêm gan B. Loại vắc xin này không phòng chống được các kiểu gây nhiễm do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, C hoặc các vi rút khác đã biết có khả năng gây nhiễm trên gan.
Hepavax-Gene được dùng cho bất kỳ lứa tuổi nào, từ lúc mới sinh cho đến khi trưởng thành. Tiêm phòng vắc xin được khuyến cáo cho tất cả các đối tượng đang hoặc có nguy cơ nhiễm vi rút viêm gan B cao, bao gồm:
– Nhóm người khỏe mạnh có nguy cơ cao Bác sỹ phẩu thuật vùng miệng, nha sỹ, và bác sỹ và phẩu thuật viên, y tá, nha tá, nhân viên chăm sóc răng miệng, trợ y tiếp xúc thường xuyên với bệnh nhân, nhân viên thẩm phân máu, nhân viên huyết học và ung bướu, nhân viên phòng xét nghiệm huyết học và các xét nghiệm lâm sàng khác, nhân viên nhà xác, nhân viên ngân hàng máu và nhân viên vệ sinh trong bệnh việnn nhân viên cấp cứu, đội cứu thương.
– Nhóm bệnh nhân Bệnh nhân phải thường xuyên truyền máu hoặc các sản phẩm từ máu như bệnh nhân thẩm phân máu và bệnh nhân ung thư, bệnh thiếu máu hình liềm, bệnh xơ gan và bệnh nhân mắc chứng máu khó đông…
– Cá nhân và nhân viên ở các cơ quan cư trú
– Cá nhân thường xuyên tiếp xúc với những người có nguy cơ lây nhiễm cao, tù nhân và nhân viên gác tù, nhân viên tổ chức chăm sóc sức khỏe.
– Cá nhân có nguy cơ mắc bệnh cao do quan hệ tình dục Những cá nhân quan hệ tình dục bừa bãi, người đồng tính luyến ái (nam), gái mại dâm. Người nghiện tiêm chích ma túy Những người du lịch vào vùng cơ tỷ lệ mắc bệnh cao. Các thành viên gia đình tiếp xúc với nhóm trên và có tiếp xúc với bệnh nhân mắc bệnh viêm gan siêu vi B cấp và mãn tính.
– Trẻ sơ sinh có mẹ mang mầm bệnh.
– Các nhóm khác Cảnh sát, đội cứu hỏa, lực lưỡng vũ trang và bất cứ người nào có cuộc sống dễ tiếp xúc với vi rút viêm gan B.
– Những vùng có tỷ lệ mắc bệnh cao nên tiêm phòng vắc xin cho trẻ em và trẻ sơ sinh cũng như người già.
– Việc tiêm phòng vắc xin chống viêm gan siêu vi B cần được thực hiện trong thời gian dài để làm giảm nguy cơ nhiễm viêm gan siêu vi B cũng như nguy cơ viêm gan mãn tính và xơ gan.
Thành phần
Mỗi liều 1.0ml chứa 20µg HBsAg hấp phụ với 0.5mg nhôm hydroxit. Mỗi liều 0.5ml chứa 10µg HBsAg hấp phụ với 0.25mg nhôm hydroxit. Chế phẩm được xử lý bằng formaldehyde trước khi hấp phụ với nhôm hydroxit.
Chống chỉ định
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc xin. Cũng như tất cả các vắc xin khác, Hepavax-Gene không được tiêm cho các trường hợp sốt cao. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm phòng trong những trường hợp lây nhiễm thông thường.
Phụ nữ cho con bú
Cho đến nay vẫn chưa được biết Hepavax-Gene có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cẩn trọng khi dùng vắc xin cho đối tượng này.
Thận trọng lúc dùng
Tác động của kháng nguyên đối với sự phát triển của thai nhi chưa được biết, vì vậy khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, có thể tiêm vắc xin này cho phụ nữ có thai trong trường hợp có nguy cơ cao bị nhiễm vi rút viêm gan B. Cũng như tất cả các loại sinh phẩm khác bao giờ cũng phải có sẵn epinephrine trong trường hợp có phản ứng quá mẫn.
Cảnh báo
Do thời gian ủ bệnh của vi rút viêm gan B dài, vì thế đã có thể nhiễm vi rút viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng.
Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong trường hợp như vậy Không tiêm Hepavax-Gene ở vùng mông hay trong da vì không cho kết quả đáp ứng miễn dịch mong muốn. Không tiêm vắc xin vào tĩnh mạch.
Ở những bệnh nhân thẩm tích máu và đối tượng suy yếu miễn dịch, có thể không có đủ lượng kháng thể để bảo vệ sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường và vì vậy những bệnh nhân này có thể phải tiêm thêm mũi bổ sung.
Tác dụng phụ
Các phản ứng phụ tại chỗ thường xảy ra như đau nhức, ban đỏ, sưng tại chỗ tiêm. Những triệu chứng này thường nhẹ và tự khỏi khoảng 2 ngày sau khi tiêm. Một vài triệu chứng khó chịu xảy ra như sốt, nhức đầu, buồn nôn, hoa mắt, mệt mỏi cũng đã được báo cáo trong một vài trường hợp nhưng hiện vẫn chưa biết được là do vắc xin hay không. Những phản ứng không mong muốn khác như phản ứng phản vệ, bệnh thần kinh.
Liều lượng và cách dùng
Không tiêm tĩnh mạch, tiêm trong da. Hepavax-Gene phải được tiêm bắp.
- Người lớn nên tiêm vào cơ delta.
- Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: nên tiêm vào mặt trước cơ đùi thì tốt hơn vì cơ delta có kích thước nhỏ. Không nên dùng cho bệnh nhân có khuynh hướng chảy máu (như bệnh ưa chảy máu)
Lịch tiêm chủng :
Tạo miễn dịch sơ khởi: một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều như sau:
- Liều khởi đầu: vào lúc lựa chọn
- Liều thứ hai: 1 tháng sau khi tiêm liều đầu
- Liều thứ ba: 2 tháng hoặc 6 tháng sau khi tiêm liều đầu
Liều lượng tùy thuộc vào từng trường hợp, cụ thể :
| Nhóm | Công thức | Liều khởi đầu | Liều thứ 2 | Liều thứ 3 |
| Trẻ sơ sinh | 10µg/0.5ml | 0.5ml (10µg) | 0.5ml (10µg) | 0.5ml (10µg) |
| Trẻ <10 tuổi | 10µg/0.5ml | 0.5ml (10µg) | 0.5ml (10µg) | 0.5ml (10µg) |
| Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi | 20µg/1.0ml | 1.0ml (20µg) | 1.0ml (20µg) | 1.0ml (20µg) |
Đợt chủng ngừa sơ khởi có thể tạo được miễn dịch trong khoảng 5 năm.
Yêu cầu tiêm liều tăng cường cách mỗi vài năm sau đợt chủng ngừa sơ khởi.
Có thể dùng Hepavax-Gene đồng thời với Globulin miễn dịch viêm gan B nhưng phải tiêm hai vị trí khác nhau.
Tương tác thuốc Hepavax-Gene
Là sản phẩm đã bất hoạt nên không bị lây nhiễm. Có thể dùng chung với những vắc xin khác ở những vị trí tiêm khác nhau. Hepavax-Gene có thể dùng chung với vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà hấp phụ (DPT) nhưng phải dùng khác kim tiêm và khác chỗ tiêm hoặc vắc xin bại liệt sống dùng uống (OPV).
Hạn dùng & bảo quản
- 36 tháng. Không dùng thuốc quá hạn.
- Bảo quản ở 2-8oC, tránh đông đá, bảo quản trong bao gói kín.
- Đóng gói: 20µg/1.0ml/lọ và 10µg/0.5ml/lọ
